Podiumsdiskussion zur KI-Verordnung bei dem MDR-Forum in Mainz (Oktober 2024)
Unsere Kollegin und Rechtsanwältin bei Dr. Fandrich Rechtsanwälte Dr. Angela Graf, war Teilnehmerin einer Podiumsdiskussion bei dem MDR-Forum des Standort Gesundheitswirtschaft Rheinland-Pfalz in Mainz.
Das übergeordnete Thema des Forums lautete – „Shaping the future of MedTech: Wo stehe ich bei der Umsetzung von MDR, IVDR und DiGA?“. Der Fokus der Podiumsdiskussion lag auf dem spannenden Thema „Zwischen Al-Act und MDR: Regulierungsrahmen für KI-gestützte Medizinprodukte“. Dabei sollten die komplexen regulatorischen Anforderungen, welche sich durch die Einführung von künstlicher Intelligenz in der Medizintechnik ergeben, beleuchtet werden. Es diskutierten Experten aus den Bereichen der Medizintechnik, des Gesundheitswesens und des Rechtswesens, wie diese Regulierungen miteinander in Einklang gebracht werden können, um die Sicherheit und die Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten.
Unsere Kollegin Dr. Angela Graf warf den Blick auf die Regulatorik. Sie vertrat den Standpunkt, dass die KI-Verordnung die Rechtslage für Medizinprodukte noch komplexer macht. Die MDR selbst – zusammen mit allen Guidelines, Durchführungsrechtsakten, Normen usw. – sei bereits herausfordernd. Mit der KI-VO komme nun ein zweites Regelwerk hinzu, das man auch erst einmal an sich verstehen müsse. Dazu müssten die Verzahnungen zwischen den Rechtsbereichen berücksichtigt werden.
Dr. Graf ordnet die KI-Verordnung als zusätzlichen Stresstest für ein bereits belastetes System ein, wobei sich die benannten Stellen im MDR-Kontext nur langsam konsolidierten. „Bislang kann noch gar nicht alles, was von Seiten der MDR gefordert wird, abgedeckt werden.“ Die neue KI-Verordnung bringe nun eine ganze Reihe an Unbekannten und weiteren Aufgaben mit sich.
Die KI-Verordnung bringt aber auch Chancen für die MDR mit sich: Rechtssicherheit im Handeln, Verbesserung der Patientensicherheit und ein Qualitätsmaßstab für Medizinprodukte – „Made in Europe“, so Dr. Graf.
Zudem können Medizinproduktehersteller auf ein in den Grundzügen bekanntes System zurückgreifen: „Konformitätsbewertung, Qualitätsmanagement und Risikobetrachtung im Sinne des sogenannten New Approach sind für uns keine Fremdworte!“
Hier geht es zu der Homepage des MDR-Forums.