Folgebeitrag in der PharmR: „Künstliche Intelligenz in der Medizin. Datenschutz und Haftungsfragen in der Schnittstelle zwischen KI-VO und MDR“ (PharmR 2025, 77 ff.).
In der aktuellen Pharma Recht knüpfen unsere Kolleginnen Dr. Angela Graf, Walburga van Hövell und Pia Stoppe an ihren ersten Beitrag aus dem Januarheft an (PharmR 2025, 10 ff.) und beleuchten die KI-spezifischen Herausforderungen des Datenschutz- und Haftungsrechts im medizinischen Kontext.
- Datenqualität als Basis:Ein leistungsfähiges #KI-System ist nur so gut wie die Daten, mit denen es trainiert wird. Die elektronische Patientenakte (#ePA) und der Europäische Gesundheitsraum (#EHDS) könnten zu zentralen Datenquellen und damit zu wichtigen „Motoren“ der KI im medizinischen Kontext werden.
- Datenschutz und Gesundheitsdaten:Für die Nutzung dieser Informationen gilt es, die #datenschutzrechtlichen Vorschriften zu beachten, welche die rechtliche Grundlage bei der Verarbeitung personenbezogener Daten bilden. Besonders streng sind die Anforderungen bei #Gesundheitsdaten.
- Haftung bei KI:Da ein KI-System nicht rechtssubjektfähig ist, haftet es im Schadensfall nicht selbst. Je nach Zeitpunkt und Zusammenhang hat ein jeweils bestimmter Verantwortlicher einzustehen. Mangels eigener Haftungstatbestände in der KI-VO oder MDR, gilt das jeweilige #nationale Recht. Von besonderer Bedeutung sind die Anbieterhaftung und die deliktische Betreiberhaftung.
Künstliche Intelligenz hat das Potenzial, die Medizin zu revolutionieren – aber nur, wenn klare rechtliche Rahmenbedingung (insbesondere auch) den #Datenschutz und die #Haftung sicher regeln. Daher sollten jetzt die Weichen für eine verantwortungsvolle Nutzung gestellt werden.
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