„Künstliche Intelligenz in der Medizin – Die KI-VO“

PharmR Zeitschrift Ausschnitt

Aufsatz in der PharmR 1, 2025

„Künstliche Intelligenz in der Medizin – Die KI-VO im Lichte möglicher Anwendungsgebiete und regulatorischer Schnittstellen zur MDR“

In der aktuellen Pharma Recht (PharmR 2025, 10 ff.) beleuchten unsere Kolleginnen Angela Graf, Walburga van Hövell und Pia Stoppe die möglichen Einsatzgebiete von künstlicher Intelligenz (KI) im medizinischen Kontext und zeigen auf, welche regulatorischen Anforderungen dabei zu beachten sind.

  • KI-Systeme haben das #Potenzial, Diagnoseentscheidungen erheblich zu verbessern, unnötige Eingriffe zu vermeiden und Leben zu retten, etwa in der Onkologie oder Neurologie.
  • Die #KI-VO definiert erstmals verbindlich das #KI-System und schafft damit einen einheitlichen rechtlichen Rahmen. Ein solches System muss #autonom, anpassungs- und lernfähig sein und einen neuen #Output ableiten können. Herkömmliche Software, die auf festen „Wenn-Dann-Regeln“ basiert, fällt hingegen nicht unter diese Definition.
  • Die regulatorische Einordnung von KI-Systemen im medizinischen Kontext ist komplex und stellt eine große Herausforderung dar. Systeme, die sowohl unter die #MDR als auch die KI-VO fallen, müssen doppelte Anforderungen erfüllen. Die MDR klassifiziert Software je nach Risikopotenzial und Zweckbestimmung, während die KI-VO zusätzliche Vorgaben für Hochrisiko-KI-Systeme normiert. Dies erfordert eine Abstimmung zwischen beiden Regelwerken, um #Innovationen nicht zu behindern.

Die Schnittstellen zwischen der KI-VO und der MDR verlangen eine präzise #Abgrenzung, um beide Regelwerke effizient anzuwenden und das Potenzial der künstlichen Intelligenz im medizinischen Bereich voll auszuschöpfen.

In einem Folgebeitrag (PharmR 2, 2025) widmen sich die Autorinnen den Fragen des Datenschutzes und der Haftung in der Schnittstelle zwischen MDR und KI-VO.