Handlungsbedarf für Wirtschaftsakteure im Gesundheitssektor

Umfassender Rechtsrahmen mit neuer EU-Verpackungsverordnung

Mit der EU-Verpackungsverordnung (VO (EU) 2025/40) hat der europäische Gesetzgeber einen umfassenden Rechtsrahmen zur Verringerung von Verpackungsabfällen und zur Erhöhung der Recyclingfähigkeit von Verpackungen geschaffen.

Die Verordnung gilt ab dem 12.08.2026 unmittelbar in allen Mitgliedstaaten und erfasst alle Verpackungen und Verpackungsabfälle, unabhängig vom Material und der Herkunft der Abfälle (vgl. Art. 2 Abs. 1). Dabei gilt zu beachten, dass es pflichtenspezifisch lange Übergangsfristen geben wird.

Generelle Anwendungsbereichsausnahmen hat der Gesetzgeber nicht vorgesehen, es bestehen aber pflichtenspezifische Ausnahmen – vor allem für sog. „kontaktempfindliche Verpackungen“ von Medizinprodukten, IVDs und Arzneimitteln.

Was bedeutet das konkret?

• Weit gefasster Verpackungsbegriff: Zur Verpackung gehört auch ein Gegenstand, „der erforderlich ist, um ein Produkt während seiner gesamten Lebensdauer aufzunehmen, ihm Halt zu geben oder es haltbar zu machen, ohne ein integraler Bestandteil des Produkts zu sein, und der dazu bestimmt ist, mit dem Produkt verwendet, verbraucht oder entsorgt zu werden“ (Art. 3 Abs. 1 Nr. 1 lit. a). Für Hersteller lohnt sich eine sorgfältige Prüfung (z.B. Applikationssysteme bei Nasensprays/Augentropfen).
• Recyclingfähigkeit als Grundprinzip: Alle in Verkehr gebrachten Verpackungen müssen künftig recyclingfähig sein (Art. 6 Abs. 1).

Ausnahme: kontaktempfindliche Verpackungen von Medizinprodukten und von IVDs. Aber: Es gilt keine Bestandsgarantie! Diese Ausnahme wird bis spätestens 2035 überprüft.

• Mindestrezyklatanteil in Kunststoffverpackungen (Art. 7): Auch hier bestehen Ausnahmen für kontaktempfindliche Kunststoffverpackungen von Medizinprodukten und IVDs, jedoch ebenfalls mit angekündigter Evaluierung bis spätestens 2028.
• Kennzeichnung von Verpackungen (Art. 12): Für bestimmte Primär- und Umverpackungen können Ausnahmen gelten, sofern die sichere Anwendung sonst beeinträchtigt wäre oder kein Platz für zusätzliche Kennzeichnung besteht.
• Relevanz für Wirtschaftsakteure im Gesundheitssektor: Die Verordnung adressiert eine breite Gruppe von Wirtschaftsakteuren, u.a. Hersteller, Erzeuger, Lieferanten, Importeure, Vertreiber, Fulfillment-Dienstleister und Endvertreiber.

Unternehmen sollten frühzeitig ihr Verpackungsportfolio rechtlich überprüfen, eine spezifische Einzelfallprüfung durchführen, welche Verpackungen in welchem Umfang von einzelnen Pflichten der Verordnung ggf. ausgenommen sind und Rollen und Verantwortlichkeiten innerhalb der Lieferkette klären.